傳承研究

我院倫理委員會隸屬于湖南中醫藥大學第一附屬醫院,組建于1999年7月,歷經八次調整或改選,現倫理委員會人員由16名委員(含替補委員兩名)組成,分別由從事醫藥專業、非醫藥專業、法律專家以及獨立于研究/試驗單位之外的人員組成,另設倫理委員會辦公室主任1名、秘書1名,委員會的人員組成和功能符合臨床試驗管理規范的相關要求。

倫理委員會設有獨立的辦公室,辦公設施齊備,能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會制定了完善的藥物臨床試驗審查制度、倫理審查申請指南和SOP,并建立了初始培訓及繼續教育培訓機制,所有倫理委員均經過GCP及相關法規知識的培訓,從而保證本倫理委員會的審查能力達到GCP的規范要求。

倫理委員會宗旨

通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

倫理委員會工作依據

衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》(2007)

國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)

國家食品藥品監督管理局《醫療器械臨床試驗規定》(2004)

衛生部《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》

世界醫學會《赫爾辛基宣言》

國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》

倫理委員會工作職責

負責對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目、涉及人體臨床研究的科研項目、新技術新項目的審查。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

審查方式

倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。實行主審制,每個審查項目應安排主審委員,填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查;預期嚴重不良事件審查。

總之,本倫理委員會將不斷探索,不斷提高倫理審查能力和質量,與國際接軌,通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行高質量的審查,保障受試者的安全和權益。

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